様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食事の刻の緑茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。  難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え、糖の吸収をおだやかにするため、食事と一緒に摂取することで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。  本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
届出者名 日本薬剤株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、難消化性デキストリン(食物繊維として)が500mL当たり5g含まれている清涼飲料水です。  難消化性デキストリン(食物繊維)とは、天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、古くから食品に利用されて食経験も十分にある安全性の高い食品素材です。事実、FAO/WHOにおいては1日摂取量の上限を定める必要がない安全な食品素材として分類されています。また、日本でも厚生労働省許可による特定保健用食品として機能表示されており、安全であることが認められています。  本品の食経験を評価するため、「ダイエットレディー」(販売者は日本薬剤株式会社)の喫食実績を評価しました。この製品は、本品と同じ難消化性デキストリン(食物繊維)を使用しており、累計約106万本(2015年9月末時点)の販売実績があります。その機能性関与成分の含有量は7.5g/500mLと本品より2.5g多いが、これまでにこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。したがって、本品においても安全であると言えます。
(3)摂取をする上での注意事項
本品の摂り過ぎや体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設は、FSSC22000(※)を取得し、重大な食品事故が起こらないよう、原料受入れから製造・出荷までの工程について食品安全に危害を及ぼすリスクを評価し、重要な管理ポイントを決め、継続して監視する仕組みのもとに管理運営されています。  ※FSSC22000:食品安全認証財団(本部:オランダ)が定める国際的な食品安全のための管理手法の規格 FSSC22000の規格と登録番号は次の通りです。 FSSC22000 第3版 登録証番号 JQA-FC0004

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 当該製品では以下の3つのことについて調査しました。 1)健常成人または空腹時の血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取が食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すかどうか。 2)健常成人または境界域血糖値の成人に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取が食後血糖の上昇抑制作用を示すかどうか。 3)健常成人または便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取が整腸作用(便通改善作用)を示すかどうか。 【背景】  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。  日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18~19g/日、女性17~18g/日と設定されているが(厚生労働省 日本人の食事摂取基準2015年版)、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1gとされており(厚生労働省 平成24年国民健康・栄養調査報告)、食物繊維の摂取不足が推測されます。  水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されています。  そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用(便通改善作用)に関する調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】  文献検索の4つのデーターベース(PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles)を使用し、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用(便通改善作用)についてランダム化比較試験(RTC)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施しました。 1)血中中性脂肪値の上昇抑制作用  当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後2,3,4時間の血中中性脂肪値(mg/dL)」「食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(mg・h/dL)」の測定データを統合解析しました。 <対象者> ・年齢:20歳以上であること ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者、もしくは空腹時に血中中性脂肪値がやや高めの者。 <非対象者> ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 2)血糖値の上昇抑制作用  当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後30,60分の血糖値(mg/dL)」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積(mg・h/dL)」の測定データを統合解析しました。 <対象者> ・年齢:20歳以上であること ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者。 <非対象者> ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 3)整腸作用(便通改善作用)  当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「排便回数」「排便量」の測定データを統合解析しました。 <対象者> ・年齢:20歳以上であること ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。 <非対象者> ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 【主な結果】 1)血中中性脂肪値の上昇抑制作用  統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値(2時間、3時間、4時間)」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、健常成人のみを対象とした論文においても同様の結果が確認されました。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は5~9gでしたが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。 2)血糖値の上昇抑制作用  統計解析の結果、「食後血糖値(30分、60分)」「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は4~16gであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。 3)整腸作用(便通改善作用)  統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認されました。難消化性デキストリン(食物繊維)の検証量は1日摂取量4.2~8g(食物繊維として3.8~7.7g)であり、用量依存性が認められましたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることがわかりました。 【科学的根拠の質】  難消化性デキストリン(食物繊維)の効果の評価を行うにあたり、科学的根拠となる論文について研究目的や研究デザイン或いはデータの質の採用基準を設定した実施計画書を作成し、基準を満たす論文を採用してそのデータを総合的に解析しました。  血中中性脂肪値の上昇抑制作用9編、血糖値の上昇抑制作用43編、整腸作用(便通改善作用)26編の論文を検証した結果、いずれの作用も期待できることが認められたため、科学的根拠は確保されていると評価しました。 【結論】  難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することによって、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用(便通改善作用)の3つの機能性が示されました。
変更履歴
(H28.9.2)基本情報に表示見本を別途追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由