様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 味一しぼり720ml
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは骨代謝の働きを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社早和果樹園
本資料の作成日 2016/11/09
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
更年期以降の女性の他、骨の健康が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の原材料はうんしゅうみかんである。日本一の生産量を誇る和歌山県の中で、有田地方はその50%以上を占める大産地であり、440年を超える古くからの栽培歴史がある。地域団体登録商標でもある。有田地方のうんしゅうみかんの生産量は、2014年(平成26年)度産で約8万トンであり、全国の約10%を占める大産地である。また全国規模で見れば、うんしゅうみかんの果実及び搾汁ジュースを含む加工品は年間を通じて、広く全国的に一般的に消費されていることから、十分な食経験を有する食品であり、その安全性は自明である。 本品の機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンは、うんしゅうみかんに多く含まれる色素で、ニンジンのβ-カロテン、トマトのリコペンと同じ「カロテノイド」と呼ばれる色素の一種である。うんしゅうみかんの果実1個の加食部には約1.0mgのβ-クリプトキサンチンが含まれており、本品1日摂取目安量180mlあたりの3.0mgは、うんしゅうみかん果実約3個分に相当し、通常の食生活において十分摂取されうる範囲内の量であると考えられる。当社は、本品「味一しぼり」(720ml・200ml/本)を平成15年から12年間にわたり合計約200万本販売してきたが、その間健康被害に関する苦情は1件も発生していない。また、味まろしぼり(720ml・200ml/本)を平成16年から11年間にわたり合計約350万本、飲むみかん(200ml/本)を平成24年から3年間にわたり合計約300万本販売してきたが、こちらもその間健康被害に関する苦情は1件も発生していない。さらに安全性にかかる参考文献からも、うんしゅうみかんの果実及び搾汁ジュースに関する有害事象は認められず、β-クリプトキサンチン高含有のうんしゅうみかんジュースは高い安全性を有していると報告されている。 以上のとおり、本品「味一しぼり」(720ml/本 β-クリプトキサンチン12.0mg含有)を1日推奨摂取目安量1/4本(180ml)摂取することに関して、十分な食経験と喫食実績を有し、医薬品との相互作用も認められず、その安全性は、極めて高いと考えられる。 参考文献 清水徹朗「みかん需要動向とみかん農業の課題」農林中金総合研究所2002 長谷川美典『食品加工総覧⑪』550~557P 農文教 伊福靖「果汁・果実辞典」カンキツ174~211P 日本果汁協会 「有田みかんデ-タベ-ス」和歌山県有田振興局
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
多量に摂取することにより、より効果が増進されるものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

原料であるうんしゅうみかんは、弊社自身も果樹園を所有する生産者であり、周辺のみかん農家ともネットワークを確立し、安全で安定したうんしゅうみかんの確保のためにインターネットを利用したICT農業に取り組み、作業の見える化による確実な栽培・収穫管理を行っています。そして、本品を製造する本社工場は、製品の安全を保証するため、HACCPシステムに準じた総合安全衛生管理指針に基づき製造管理を実施し、平成26年に「和歌山県食品衛生管理認定制度:HACCPシステム導入営業認証」(和歌山県知事認証)を受け認証に恥じない生産・品質管理の継続に注力しています。 また、総務部内に産直事業としてのお客様窓口を設け、様々な情報発信とともに消費者とのコミュニケーションに努め、6次産業化農業生産者として、商品の改良や独自の商品開発を行える体制としています。 また製品中の機能性成分含有量の管理に関して、使用原料であるうんしゅうみかん中のβ-クリプトキサンチンの含有量は、その糖度とよく相関していることが、JAみっかび及び農研機構果樹研究所から報告されております。製品中のβ-クリプトキサンチン量を担保するために、うんしゅうみかん栽培工程においてはうんしゅうみかんの樹に、ある程度の水分ストレスを与えることで糖度が上がるため、マルチシートを敷く栽培方法などを使って糖度を上げるよう工夫しています。ジュース加工工程においては、使用原料であるうんしゅうみかんを糖度計によって測定し、糖度基準をクリアした原料のみ加工することで、成分含有量が基準以上となるように管理しています。そして最終的な品質検査工程において、毎年初回製造ロットのジュースに関してβ-クリプトキサンチン量を測定し、基準をクリアしていることを確認するとともに、使用原料であるうんしゅうみかんの糖度との相関性を確認し、その後の生産管理に活かすようにしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】:  「味一しぼり720ml」に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する研究レビュー 【目的】:   健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)において、うんしゅうみかんに含まれるβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康に対する機能を検証する。 【背景】:   骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。うんしゅうみかんの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えられると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】:   3種類のデータベースに掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索(2015年10月23日、28日、11月10日)し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。  最終的に3報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。本レビューは農林水産省の平成26年度農林水産業・食品産業科学技術研究推進事業において、委託先の公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施したものである。 【主な結果】:   132名(男性29名、女性103名)の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを1日0.3~6mg、2~3ヶ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化(骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下)が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の総合評価】:   5名の有識者からなる農産物の機能性評価委員会にて、総合評価表に従い、A~Eの5段階にて評価を行った。その結果、「研究のタイプ、質、数」はC評価、「一貫性」の目安はB評価、科学的根拠の総合評価はB評価となり、機能性について肯定的な根拠があるという結果であった。 (構造化抄録)
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届出撤回の事由