様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シーチキンのまぐろから搾ったＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 はごろもフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常者であって、血中中性脂肪が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
独立行政法人　国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報データベースによると、ドコサヘキサエン酸（以下、DHAといいます）及びエイコサペンタエン酸（以下、EPAといいます）を適量に経口投与する場合は、おそらく安全であると記載されています。 一方で、1日3gを超える容量を投与すると、血液が固まりにくくなって、出血傾向が起きることがあると記載されています。 本品においては、一日当たりの摂取目安量当たりのDHA及びEPAの含有量をDHA289.8mg、EPA43.2mgとしています。 本品は、サプリメント形態の食品ですが、一日当たりの摂取目安量の5倍量を摂取しても、DHA及びEPAの摂取量は3gを超えないため、上記リスクはきわめて低いものと考えます。 なお、その他の副作用としてげっぷ、吐き気、鼻血、軟便が報告されています。
（３）摂取をする上での注意事項
抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。摂取目安量を守ってお召し上がり下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス国吉田工場(静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7)にてカプセル化しています。当該工場は国内GMP（発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会、認証番号202-01-01）を取得しています。株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス第二工場（静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3）にてボトル充填されています。当該工場は、国内GMP（発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会、認証番号：111-B-4）を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題　 DHA・EPAを含有する魚油による血中中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者が、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を摂取することによって、他の脂肪酸を摂取した場合と比較して、血中の中性脂肪が低下するか否かを検証しました。 （ウ）背景 DHA・EPAは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められています。 また、DHA・EPAが中性脂肪を低下させるという臨床試験の報告は、複数あり、2010年には、研究レビューが査読付き論文として公表されています。2010年に発表された研究レビュー(Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews　Vol. 68(3):155-167)では、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸は、摂取量依存的に血中中性脂肪濃度を低下させることが明らかにされています。このとき、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を200～500㎎/日摂取すれば、血中中性脂肪濃度を3.1～7.2％低下させることが予測されています。 そこで、2010年に公表された研究レビュー以降に公表された臨床試験の報告についてレビューをすることで、DHA・EPAについて中性脂肪を低下させる効果があることを確認しようと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　・検索日：2015年2月3日（Pubmed）、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN） 　・検索対象期間：2007年9月～2015年2月3日(Pubmed) 、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN） 　・対象集団の特性：健常者 　　　　・最終的に評価した論文数：12報 　　　　・研究デザイン：ランダム化比較試験 　　　　・利益相反情報：本研究レビューは、静岡県立大学とはごろもフーズ株式会社との共同研究によって実施されました。 　　　　 （オ）主な結果 　血中中性脂肪濃度を主要又は副次的アウトカムとした研究を対象としてレビューを実施しました。 　12報の研究報告に対し、18ラインの試験を評価の対象としました。 　その結果、8ラインで血中中性脂肪の低下が認められ、9ラインで変化は認められませんでした。 また、DHA＋EPAを300mg/日摂取した場合にも血中中性脂肪の低下が認められました。この結果は、2010年に発表された研究レビューを支持するものでした。 したがって、1日当たりの摂取目安量をDHA＋EPAで333mgとすることは妥当であると考えます。
変更履歴
（H28.3.7）安全性情報を修正 （H28.3.7）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.9.20）表示見本の修正及び追加
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由