様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 はつらつ元気
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10 には細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
届出者名 サニーヘルス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）＞ 「はつらつ元気」は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないが、当該商品と類似する食品※が、販売されている。よって、その類似製品の販売実績が喫食経験の評価に使えると判断し、以下に類似食品の販売実績を記載した。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該商品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で（100mg/粒）、②当該商品と同じソフトカプセル製品であって消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。 類似する食品の一例： 「還元型コエンザイムQ10」（ユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　(16歳～102歳　男性4割　女性6割) ・摂取形状　（ソフトカプセル） ・1日摂取目安量（還元型コエンザイムQ10：100mg/日） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　1,200万食分（30食入りボトル40万本(2015年1月現在) ・健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、これまでの販売実績によって食経験が十分であると評価した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが世界で初めて還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、これまでに健常者において、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用の報告は寄せられていない。 上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDAにより1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性評価を受けている。 なお、製品における健康被害事例はサニーヘルス株式会社で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
（３）摂取をする上での注意事項
●必要以上の摂取は避け、1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。 ●天然由来成分を配合していますので、商品ごとに色のばらつきが出る場合がございますが、品質には問題ありません。 ●開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。 ●本品により尿が黄色くなることがありますが、これはビタミンB2による一 　時的なものですので心配はありません。 ●小児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア　標題 還元型コエンザイムQ10の疲労感軽減作用 イ　目的 健常者が還元型コエンザイムQ10（1日100mg）を含む食品を摂取した時、活力が高まり、日常生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ　背景 還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や活性酸素による細胞傷害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一時的な疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。これまでの研究で疲労感を緩和するという報告は複数あるが、総合的に評価した研究レビューはない。そこで還元型コエンザイムQ10を摂取した時に一時的な活動意欲の低下や身体的活動量に関する論文を検索し、日常生活により生じる一過性の身体的・精神的疲労感を軽減する作用を評価した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月17 日～3 月6 日の期間に、臨床試験論文等のデータベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常で生じる身体的・精神的疲労感が低減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ　主な結果 研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、日本人を対象とした試験は3報であった。1報では還元型コエンザイムQ10の摂取により1日の歩数が増加し（身体的活動量の増加）、「活力」や「心の健康」の改善など、活動意欲の改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、活性酸素から細胞を保護した事で、日常生活により生じる一過性の身体的・精神的疲労感が軽減したものと考えられた。 いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1日の摂取量や人種が異なる（日本人3報、欧米人2報）ことなど、評価指標に違いはあるが定性的な評価や根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分であると判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由