様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ファスティー サポートプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後に上がる血中中性脂肪や血糖値を抑える作用があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。本品は、血中中性脂肪値がやや高めの方、食後血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。
届出者名 株式会社ナチュラルガーデン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血中中性脂肪がやや高めの方、食後血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本品は、1日摂取目安量当たりに難消化性デキストリンを食物繊維として5g含有する粉末飲料である。データベースを用いて調査をした結果、食品形態が粉末飲料である特定保健用食品が18品目掲載されている。これらの商品の難消化性デキストリンの1日摂取目安量は、食物繊維として4.2~20.4gであり、本品と同程度、もしくは本品以上の摂取目安量である。  本品にもこれらの商品と同等と考えられる難消化性デキストリンを用いていることから、本品の機能性関与成分である難消化性デキストリンの食経験はあると考えられる。 また、本品の難消化性デキストリン以外の原材料は、リニューアル前の製品である、「ファスティープラセンタスティック」と同じである。「ファスティープラセンタスティック」は2013年より日本全国の健常成人向けに販売され、過去約3年間で約230万食(本商品(24食入り):約8.7万個、サンプル(4食入り):約6.8万個)が販売されている。過去3年間の販売実績の中で、当該製品が原因となる有害事象に関する報告はないことから、安全性に問題ないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。1度に多量に摂ると、体質・体調によってお腹が緩くなる場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

高品質で安心・安全な商品提供を第一に考え、本品の製造工場では公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受け、品質保証体制を構築している。【充填・包装 製造工場①:アピ株式会社 池田工場】・国内GMP:認証取得(日建栄協GMP)【充填・包装 製造工場②:アピ株式会社 ネクストステージ工場】・国内GMP:認証取得(日健栄協GMP)【造粒 製造工場:住岡食品株式会社 浜北工場】・国内GMP:認証取得(日健栄協GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題: 難消化性デキストリン(以下、「難デキ」と記載)を用いた食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用(便通改善作用)に関する検証 ②目的: 難デキを摂取することにより、下記作用の科学的根拠を検証することを目的とした。 A:食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用 B:食後血糖値の上昇抑制作用 C:整腸作用(便通改善作用) 【対象者 A:空腹時血中中性脂肪値が200㎎/dL未満の成人、B:健常成人(空腹時血糖値126㎎/dL未満)、C:健常あるいは便秘傾向の成人】 ③背景: 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。水溶性食物繊維である難デキには、上記3つの作用があり、健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(以下、「SR」と記載)を実施した。 <A:食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用> ④-A 研究レビュー対象とした研究の特性: SRの対象者として、以下の適格基準と除外基準を設けた。 ・年齢:20歳以上 ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150~199mg/dLの軽症者) ・疾病に罹患していない者 【除外基準】 ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 検索データベース:PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles 論文検索日:2015年6月25日(国内)、2015年6月25日(海外) ⑤-A 主な結果: 9報のランダム化比較試験(RCT)論文が抽出された。採用論文は全て日本国内で実施され、空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満の成人を対象とし、これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難デキ摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、原データを確認できる論文1報について健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、本SRの結果に肯定的であり、科学的根拠があると判断した。本研究における難デキ(食物繊維として)の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであった。ほとんどが5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 ⑥-A 科学的根拠の質 バイアスリスクは、ランダム化の方法についての記載のないこと、単盲検や脱落例があるために「-1」の評価となった。各アウトカムの総例数は、321~470例と例数が多く、不精確性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は有意であった。 以上のことから、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。 <B:食後血糖値の上昇抑制作用> ④-B 研究レビュー対象とした研究の特性 SRの対象者として、以下の適格基準と除外基準を設けた。 ・年齢:20歳以上 ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人 ・疾病に罹患していない者 【除外基準】 ④-Aと同様 検索データベース:④-Aと同様 論文検索日:2014年12月25日(国内)、2015年1月5日(海外) ⑤-B 主な結果: 43報のRCT論文が抽出された。採用論文は全て日本国内で実施され、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象とし、これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難デキ摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認された。本研究における難デキ(食物繊維として)の1回摂取量は4~16gであり、摂取量の中央値を算出したところ、5 gであった。摂取量による部分集団解析では、低用量群(5g/回以下の集団)においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められたことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難デキ(食物繊維として)5gが適切と考えられる。なお、本SRの採用論文の中から正常域の者(空腹血糖値が110㎎/dL未満)を対象に実施された論文を調査した結果、該当論文が10報確認され、これらを対象に追加的解析を行ったところ、全ての評価項目でいずれも有意に低下しており、難デキの摂取による効果は正常域の者においても本SRと同様であった。 ⑥-B 科学的根拠の質 バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために「-1」の評価となった。各アウトカムの総例数は、308~1094例と例数が多く、不精確性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は有意であった。 以上のことから、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。 <C:整腸効果> ④-C 研究レビュー対象とした研究の特性 SRの対象者として、以下の適格基準と除外基準を設けた。 ・年齢:20歳以上 ・性別:問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。なお、「疾病に罹患する」とは、医薬品を服用している者又は医療従事者等による食事指導若しくは運動指導等を受けている状態を指す。 【除外基準】 ④-Aと同様 検索データベース:④-Aと同様 論文検索日:2014年12月15日(国内)、2015年1月5日(海外) ⑤-C 主な結果: 26報(27研究)のRCT論文が抽出された。採用論文は全て日本国内で実施され、健常成人および便秘傾向の成人を対象とし、これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。本研究における難デキ(食物繊維として)1日摂取量は3.8~7.7 gであり、摂取量の中央値を算出したところ、5 gであった。摂取量による部分集団解析により、低用量群(5g/回以下の集団)においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難デキ(食物繊維として)5 gが適切と考えられる。 ⑥-C科学的根拠の質 バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために「-1」の評価となった。27研究の総例数は、1,104例と十分な例数であり、不精確性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は有意であった。 以上のことから、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由