様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 駿河屋　ようかん革命
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 合資会社駿河屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 満20歳以上の健常成人男女、中性脂肪がやや高めの方、食事の後に甘いものを食べたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
難消化性デキストリンは、1997年以降これまで393品目（1997年11月21日～2015年11月27日）の特定保健用食品で使用されている安全性の高い成分です。清涼飲料水を初め、かまぼこ、豆腐といった日常の食卓に並ぶ食品の他、クッキー、キャンディー、ゼリー、洋生菓子等のデザート類で販売されています。本届出食品はこれまで発売されている特定保健用食品に含まれる難消化性デキストリンの量と概ね同等の（食物繊維として）5gの量を含んでいます。 国立健康・栄養研究所のデータベースにて、難消化性デキストリンの安全性情報を調べたところ、本届出食品に類似した洋生菓子が19商品見つかりました。そのうち健康な成人男女16名に3倍量の難消化性デキストリンを配合したゼリーを4週間連続で食べ続けた試験において、いずれの検査項目においても健康上問題となる異変が見られなかったという結果が報告されています。 しかしながら、1日の目安量を超えて多量に食べた場合や、その日の体質・体調により、お腹がゆるくなることがあるため、1日の摂取目安量を守るようにする必要がある。 また難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する情報を検索した結果、解熱剤や鎮痛剤として用いられる医薬品成分であるアセトアミノフェンとの相互作用を検証した文献が1報見つかりました。その文献において、難消化性デキストリンの投与量を通常摂取量の28倍投与することでアセトアミノフェンの吸収が減弱されたことが報告されていましたが、難消化性デキストリンの粘度が小さいという特性から全般的に医薬品への相互作用を与える可能性は低いと述べられています。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPを参考に自社基準の基本手順書を制定し、製品の品質管理を徹底しています。具体的な管理基準としては、従業員の服装基準、工場入退出時の基本手順、清潔な手洗いを徹底する手順、施設設備及び機械器具の保守点検基準、外部入出者の入出管理基準、原材料搬入時の基本ルールなどを定めており、定期的に記録を残すとともに、朝礼夕礼にて従業員に指導するよう取り組んでいます。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
難消化性デキストリン（食物繊維として）による食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果の検証 《目的》 健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方を対象にして、食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を食べたときに、含んでいない食品に比べて、食後の中性脂肪の上昇を低下させる結果が出るかを検証することを目的としました。 《背景》 血中中性脂肪は肥満やメタボリックシンドロームのみならず、脂質異常症、動脈硬化、糖尿病などの生活習慣病の発症リスクを測る基準として設定されています。近年、食後の血中中性脂肪値が長時間高く続くことで、心疾患や脳梗塞の発症リスクを高めることに繋がることが明らかになっており、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することは、肥満だけでなく動脈硬化疾患を予防する上でも重要であると考えられています。 《レビュー対象とした研究の特性》 国内および海外における複数の文献データベースを活用して、2015年8月21日から9月19日にかけて文献検索を行いました。選択基準に基づき、採用した11報の文献について評価を行いました。現在試験中あるいはまだ発表前の未報告研究についても調査しました。本研究レビューは届出者から依頼を受けて、株式会社3aidが独立して検証しました。株式会社3aidは研究協力者の大阪大学　荻野敏名誉教授に資金提供を行いました。 《主な結果》 難消化性デキストリンを食べた群で血中中性脂肪の上昇が抑えられたことを確認しました。また、血中中性脂肪がやや高めの方を除いた、健康な方のみを対象とした試験においても、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が認められました。採用文献で使用されている難消化性デキストリンの製造元はいずれも松谷化学工業株式会社であり、難消化性デキストリンを食物繊維として5g含んだ食品を一回食べた効果を検証したものでした。 《科学的根拠の質》 未発表文献による研究の偏りや解析方法による研究の偏りは否定できないものの、本研究レビューでは「研究の実施に際し、有識者を集めて研究が倫理的に行われている旨を審査した上で実施された研究」のみを評価対象にしたため、採用した文献の信頼性は総じて高いと考えています。なお、現在未発表の難消化性デキストリン含有食品の食後の血中中性脂肪値上昇抑制効果の確認試験が2件登録されていることを確認（2015年11月28日）しており、引き続き継続的な情報更新が必要であると考えます。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由